Διασφάλιση Ποιότητας

Η κόνις Avemar, το δραστικό συστατικό του Avemar, είναι η ξηρά μορφή του εκχυλίσματος του φύτρου σιταριού που έχει υποστεί ζύμωση (FWGE). Η ειδική, καλυπτόμενη από ευρεσιτεχνία διαδικασία παραγωγής περιλαμβάνει: τη ζύμωση των φύτρων σιταριού από τον μύκητα Sacharomyces cervisiae, την εκχύλιση του προϊόντος της ζύμωσης και την ξήρανση με ψεκασμό. Κατά τη διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χρησιμοποιούνται μόνο φυσικές ενώσεις.

Τα προϊόντα Avemar παρασκευάζονται από την Biropharma Ltd με εφαρμογή αυστηρών συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας. Η ποιότητα και η ασφάλεια τους διασφαλίζονται με την εφαρμογή συστήματος HACCP, την πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 που εγκρίθηκε από την SGS Yarsley International Certification Services, και την πιστοποίηση GMP (Good Manufacturing Practice, Πρακτική Άριστης Παρασκευής) για παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Το εργοστάσιο παραγωγής εποπτεύεται από το Υπουργείο Υγείας της Ουγγαρίας και την SGS Yarsley.

Η παραγωγή του Avemar προστατεύεται από διεθνή διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Η περιγραφή της ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους. Η διασφάλιση της ποιότητας του Avemar αφορά ένα πολύπλοκο σύστημα και ένα από τα πιο σημαντικά στοιχεία του είναι η ανάλυση με HPLC (υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης). Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής διενεργούνται τακτικά χρωματογραφήματα με HPLC και συγκρίνονται με το χρωματογράφημα αναφοράς. Αυτό το στάδιο είναι σημαντικό, προκειμένου να επαληθεύεται ότι η μοριακή σύνθεση αντιστοιχεί με την πρότυπη σύνθεση της ευρεσιτεχνίας. Λόγω του αυστηρού συστήματος διασφάλισης της ποιότητας η σύνθεση της κάθε παρτίδας αναλύεται και συγκρίνεται με το πρότυπο που περιγράφεται και έχει καταχωρηθεί στην πιστοποίηση της ευρεσιτεχνίας.